[스타인뉴스 김가음 기자]

다케다(Takeda)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK (https://www.takeda.com/investors/overview/))는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 FRUZAQLA™(프루킨티닙)를 승인했다고 발표했다. 프루자클라는 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine-), 옥살리플라틴(oxaliplatin-), 이리노테칸(irinotecan-) 기반 화학요법, 항 VEGF(anti-VEGF) 요법, RAS 야생형이고 의학적으로 적절한 경우 항 EGFR 요법으로 치료받은 전력이 있는 성인 전이성 대장암 환자를 위한 경구용 표적 치료제이다. 프루자클라는 바이오마커 상태와 관계없이 치료 전력이 있는 mCRC에 대해 미국에서 승인된 세 가지 VEGF 수용체 키나아제 중 최초이자 유일한 선택적 억제제이다.[1,2] 이번 승인은 예정된 PDUFA 만료일인 2023년 11월 30일보다 우선 심사(Priority Review)를 통해 20일 이상 앞당겨 이루어졌다.

다케다의 글로벌 종양사업부 사장 테레사 비테티(Teresa Bitetti)는 “전이성 대장암이 있는 개인들을 위한 새로운 치료법이 절실히 필요하지만, 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 상황이다. 프루자클라는 바이오마커 상태와 관계없이 10여 년 만에 미국 환자들을 위해 승인된 최초의 화학요법 없는 새로운 치료 옵션”이라며 “너무 오랫동안 전이성 대장암 치료법을 선택할 때 의료진과 환자들은 선택의 폭이 제한되어 있었다. 프루자클라는 환자들의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치지 않으면서도 환자들에게 유의미한 생존률 효과를 제공할 잠재력을 가지고 있다”고 밝혔다.

프루자클라의 승인은 두 건의 대규모 3상 임상시험 데이터, 즉 란셋(Lancet)에 게재된 (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2823%2900772-9/fulltext) 데이터인 다중 지역 FRESCO-2 임상시험과 JAMA에 게재된 (https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2685988) 데이터인 중국에서 수행된 FRESCO 임상시험의 데이터를 기반으로 이루어졌다. 이 임상시험에서는 이전에 치료받은 적이 있는 mCRC 환자를 대상으로 프루자클라와 최적 지지요법을 병용하는 것과 위약과 최적 지지요법 병용하는 요법을 비교했다. FRESCO와 FRESCO-2는 모두 1차 및 주요 2차 유효성 평가변수를 충족했으며, 프루자클라로 치료한 총 734명의 환자에게서 일관된 효과를 나타냈다. 안전성 프로필은 시험 간에 일관됐다.

밴더빌트 대학 메디컬 센터의 캐시 엥(Cathy Eng) 박사는 “전이성 질환을 앓는 환자들은 자신의 질병과 노출된 치료법으로 인해 연약하고 피곤한 경우가 많다”며 “전이성 대장암 치료에는 과거 치료 전력에도 불구하고 생존율 효과를 제공하는 화학요법 없는 경구용 옵션이 반드시 필요하다”고 말했다. “대장암은 매우 이질적인 질환이기 때문에 암이 전이된 환자에게 치료법을 적용하기가 어렵다. 적절한 환자에게 새로운 해결책을 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

미국에서 2023년 새로운 CRC 진단 건수는 약 15만 3,000건이 될 것으로 예상되는데, 이는 전체 신규 암 발병의 7.8%에 해당한다.[3,4] CRC 환자의 약 70%는 진단 시 또는 치료 후 전이성 질환을 경험하게 된다. 전이는 CRC 관련 사망의 주요 원인이다.[5,6]

대장암 얼라이언스(Colorectal Cancer Alliance)의 최고경영자인 마이클 사피엔자(Michael Sapienza)는 “우리는 전이성 대장암이 환자와 가족, 의료진에게 미치는 신체적, 정신적 피해를 직접 목격했다”며 “환자들에게 새로운 옵션을 제공하는 데 있어 지속적인 진전이 보이는 것은 고무적이다”고 말했다.

FRESCO와 FRESCO-2의 데이터는 2023년 6월 (https://www.takedaoncology.com/news/news-releases/takeda-and-hutchmed-announce-marketing-authorization-application-of-fruquintinib/) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 검토를 거쳐 승인된 프루킨티닙의 유럽 시판허가신청(marketing authorization application, MAA)을 뒷받침하기도 했다. 일본 의약품의료기기청(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)에 대한 제출도 2023년 9월 (https://www.takedaoncology.com/news/news-releases/takeda-submits-new-drug-application-for-fruquintinib-for-previously-treated-metastatic-colorectal-cancer-in-japan/)에 이루어졌다.